嘉兴医疗器械公司注册代办

(一)医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本;所申报产品应在许可证核定生产范围之内;

(三)产品技术报告;至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容;

(四)安全风险管理报告;按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。

(五)国家标准、行业标准或注册产品标准及说明;采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提供所申请产品符合国家标准、行业标准，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明，提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。

注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。

生产企业委托起草标准的委托书中应注明"产品质量由生产企业负责"。

(六)产品性能自测报告;产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。如企业执行国家标准和行业标准，应补充自定的出厂检测项目。

(七)国家食品yao品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。

不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。

(八)两家以上临床试验基地的临床试验资料;

(九)产品使用说明书;

(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省级人民政府(食品)yao品监督管理局签章的，在有效期之内的体系考核报告;

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告，或者医疗器械质量体系认证证书;

3、国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;

(十一)所提交材料真实性的自我保证声明。应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺

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